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索 引 号:008320826/2017-00199 主题分类:动态/公示公告 发布机构:攀枝花市食品药品监督管理局
发布日期:2017-09-20 文    号: 关 键 词:督查,报告,计划,控制,管理,经营,生产,企业,公司,集团,监督

攀枝花市食品药品监督管理局关于2017年1—8月医疗器械不良事件报告情况的通报

  各县(区)食品药品监督管理局(市场监督管理局),各有关医疗器械生产企业、经营企业、使用单位:

  一、不良事件报告的总体情况

  2017年1月至8月,攀枝花市药品不良反应中心共收到医疗器械不良事件231例,其中严重报告26例,约占整个报告数的11.26%(具体情况见附表)。市级医疗机构报告116例、约占整个报告数的50.22%,严重报告18例、占整个严重报告的69.23%。

  不良事件报告较好的市级医疗机构:攀枝花煤业(集团)有限责任公司总医院19例、攀枝花市第二人民医院17例、攀枝花钢铁有限责任公司职工总医院16例。

  严重报告较好的市级医疗机构:攀枝花市中心医院6例、

  攀枝花市第二人民医院4例、攀枝花市妇幼保健院3例。

  监测机构报告较好的单位:仁和区药械不良反应监测站33例、严重报告4例,米易县药械不良反应监测站24例、严重报告2例。

  二、不良事件报告问题单位

  (一)不良事件和严重报告数量为零的单位

  攀枝花市疾病预防控制中心,攀枝花市中心血站。

  (二)严重报告数量为零的单位

  攀枝花市第四人民医院,攀枝花市中西医结合医院(攀枝花学院附属医院),攀枝花钢铁有限责任公司职工总医院,攀枝花市铁路医院。

  (三)不良事件报告数量低于10份的单位

  攀枝花市第三人民医院,攀枝花市中西医结合医院(攀枝花学院附属医院),攀枝花市妇幼保健院。

  三、下一步工作要求

  (一)提高认识,明确责任。各有关单位要充分认识到医疗器械事件报告和监测工作是发现上市后医疗器械安全问题的重要手段,对保障用械安全意义重大。各有关单位要精心组织,层层分解落实监测责任,确保全年监测工作按计划完成。

  (二)突出重点,强化监测。要加强对高风险类医疗器械的监测,特别是对植入性医疗器械的监测,注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则,凡是发现可能与用械有关的不良事件均要及时、准确地上报,切实做到对医疗器械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”,确保公众用械的安全性和有效性。

  (三)主动作为,加强督查。各县区监测机构要加强与卫生计生部门加强沟通协调,主动作为,切实履行医疗器械不良事件监测工作职责。下一步市局将组织力量对药械不良反应监测工作落实情况进行专项督查,特别要对报告数和严重报告数为零的单位进行重点督查,凡是发现可疑未报或隐瞒、迟报、漏报、谎报和零报告的单位,要严格依法追究有关单位和责任人责任,造成不良影响或严重后果的将依法严肃处理。

  (四)及时分析,准确评价。各县区要充分发挥医疗器械不良事件监测工作的预警作用,对辖区内发生的医疗器械不良事件认真进行分析,收集风险信号,提出风险管理措施,使医疗器械安全风险处于可控状态。

  附件:

  1、市属使用单位1-8月医疗器械不良事件报告情况

  2、县区药械监测机构1-8月医疗器械不良事件报告情况

  攀枝花市食品药品监督管理局

  2017年9月11日

  附件1

  市属使用单位1-8月医疗器械不良事件报告情况
序号 监测单位 2017年计划报告数 已报告不良事件数 完成率 严重报告计划数 已报告严重数 严重报告

  完成率
1 攀枝花市中心医院 30 14 46.67% 8 6 75%
2 攀枝花市第二人民医院 20 17 85% 5 4 80%
3 攀枝花市第三人民医院 20 6 30% 5 1 20%
4 攀枝花市第四人民医院 10 10 100% 3 0 0
5 攀枝花市中西医结合医院(攀枝花学院附属医院) 30 4 13.33% 8 0 0
6 攀枝花市妇幼保健院 20 5 25% 5 3 60%
7 攀枝花钢铁有限责任公司职工总医院 20 16 80% 5 0 0
8 中国十九冶集团有限公司职工医院 20 14 70% 5 2 40%
9 攀枝花煤业(集团)有限责任公司总医院 20 19 95% 5 2 40%
10 攀枝花市铁路医院 10 11 110% 3 0 0
11 攀枝花市疾病预防控制中心 0 0   0 0  
12 攀枝花市中心血站 0 0   0 0  
合 计 200 116 58% 52 18 34.62%


  注:严重报告以攀枝花市食品药品监督管理局《关于下达2017年度药品医疗器械化妆品安全性监测工作任务》(攀食药监办〔2017〕41号)要求,按“25%以上”的比例计算,“严重报告计划数”栏为最低报告数。

  附件2

  监测机构1-8月医疗器械不良事件报告情况
序号 监测

  单位
2017年计划报告数 已报告不良事件数 完成率 严重报告计划数 已报告严重数 严重报告

  完成率
1 东区 60 32 53.33% 15 1 6.6%
2 西区 30 17 56.67% 8 0 0
3 仁和区 40 33 82.5% 10 4 40%
4 盐边县 35 9 25.71% 9 1 11.11%
5 米易县 35 24 68.57% 9 2 22.22%
合 计 200 115 57.5% 51 8 15.69%


  注:严重报告以攀枝花市食品药品监督管理局《关于下达2017年度药品医疗器械化妆品安全性监测工作任务》(攀食药监办〔2017〕41号)要求,按“25%以上”的比例计算,“严重报告计划数”栏为最低报告数。

附件